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保健食品生产许可办事指南

2018-09-03 17:17:50   来源:web   

12.申请人申请保健食品原料提取物生产许可的,应提交保健食品注册证明文件或备案证明,以及经注册批准或备案的该原料提取物的生产工艺、质量标准。13.申请人申请保健食品复配营养素生产许可的,应提交保健食品注册证明文件或备案证明,以及经注册批准或备案的复配营养素的产品配方、生产工艺和质量标准等材料。14.申请人委托他人办理保健食品生产许可申请的,代理人应当提交授权委托书以及代理人的身份证明文件。4.申请人委托他人办理保健食品生产许可申请的,代理人应当提交授权委托书以及代理人的身份证明文件。


  五、申请材料

  (一)新办企业申请材料目录

  1.食品生产许可申请书;

  2.营业执照复印件;

  3.保健食品注册证明文件或备案证明;

  4.产品配方和生产工艺等技术材料;

  5.产品标签、说明书样稿;

  6.生产场所及周围环境平面图;

  7.各功能区间布局平面图(标明生产操作间、主要设备布局以及人流物流、净化空气流向);

  8.生产设施设备清单;

  9.保健食品质量管理规章制度;

  10.保健食品生产质量管理体系文件;

  11.保健食品委托生产的,提交委托生产协议;

  12.申请人申请保健食品原料提取物生产许可的,应提交保健食品注册证明文件或备案证明,以及经注册批准或备案的该原料提取物的生产工艺、质量标准;

  13.申请人申请保健食品复配营养素生产许可的,应提交保健食品注册证明文件或备案证明,以及经注册批准或备案的复配营养素的产品配方、生产工艺和质量标准等材料;

  14.申请人委托他人办理保健食品生产许可申请的,代理人应当提交授权委托书以及代理人的身份证明文件;

  15.与保健食品生产许可事项有关的其他材料。

  (二)生产许可延续申请材料目录

  1.食品生产许可申请书;

  2.保健食品生产质量管理体系运行情况自查报告;

  3.保健食品委托生产的,提交委托生产协议;

  4.申请人委托他人办理保健食品生产许可申请的,代理人应当提交授权委托书以及代理人的身份证明文件;

  5.保健食品生产条件未发生变化的,申请人应当提交书面声明;

  6.与延续保健食品生产许可有关的其他材料。

  (三)生产许可变更申请材料目录

  1.变更生产地址

  (1)食品生产许可申请书;

  (2)营业执照复印件;

  (3)保健食品生产许可证正副本复印件;

  (4)保健食品注册证明文件或备案证明;

  (5)产品配方和生产工艺等技术材料;

  (6)产品标签、说明书样稿;

  (7)生产场所及周围环境平面图;

  (8)各功能区间布局平面图(标明生产操作间、主要设备布局以及人流物流、净化空气流向);

  (9)生产设施设备清单;

  (10)保健食品质量管理规章制度;

  (11)保健食品生产质量管理体系文件。

  2.变更工艺设备布局、设施设备

  (1)食品生产许可申请书;

  (2)营业执照复印件;

  (3)各功能区间布局平面图(标明生产操作间、主要设备布局以及人流物流、净化空气流向)。

  3.变更生产许可品种(含原料提取物和复配营养素)

  (1)食品生产许可申请书;

  (2)保健食品注册证明文件或备案证明;

  (3)产品配方和生产工艺等技术材料;

  (4)产品标签、说明书样稿;

  (5)各功能区间布局平面图(标明生产操作间、主要设备布局以及人流物流、净化空气流向);

  (6)生产设施设备清单;

  (7)保健食品委托生产的,提交委托生产协议;

  (8)申请人申请保健食品原料提取物生产许可的,应提交保健食品注册证明文件或备案证明,以及经注册批准或备案的该原料提取物的生产工艺、质量标准;

  (9)申请人申请保健食品复配营养素生产许可的,应提交保健食品注册证明文件或备案证明,以及经注册批准或备案的复配营养素的产品配方、生产工艺和质量标准等材料;

  (10)仅变更保健食品名称,产品的注册号或备案号未发生变化的,申请人提交第1、2、3、4、项材料以及保健食品名称变更证明材料;

  (11)申请减少保健食品品种的,申请人提交第1、2、项材料。

  4.变更法定代表人、地址名称(含变更委托生产企业住所)

  (1)食品生产许可申请书;

  (2)营业执照复印件。

  5.变更企业名称(含变更委托生产企业名称)

  (1)食品生产许可申请书;

  (2)营业执照复印件;

  (3)保健食品注册证明文件或备案证明、标签说明书样稿。

  (四)生产许可证注销申请材料目录

  1.食品生产许可申请书;

  2.保健食品生产许可证正副本复印件;

  3.注销保健食品生产许可有关的其他材料。

  说明:申请材料一式两份,均须由申请人的法定代表人或负责人签名,并加盖申请人公章。复印件应当由申请人注明“与原件一致”,并加盖申请人公章。

  六、示范文本及常见错误示例

  见附例。

  七、收费依据及标准

  此项许可不收费。

  八、办理时限

  (一)受理时限:5个工作日。

  (二)审查时限:20个工作日,因特殊原因需要延长期限的,经本行政机关负责人批准,可以延长10个工作日。作出准予许可决定之日起10个工作日内颁发许可证。

  (变更企业名称、变更法人地址名称2个工作日;增加品种18个工作日)

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