保健食品生产许可办事指南

12.申请人申请保健食品原料提取物生产许可的，应提交保健食品注册证明文件或备案证明，以及经注册批准或备案的该原料提取物的生产工艺、质量标准。13.申请人申请保健食品复配营养素生产许可的，应提交保健食品注册证明文件或备案证明，以及经注册批准或备案的复配营养素的产品配方、生产工艺和质量标准等材料。14.申请人委托他人办理保健食品生产许可申请的，代理人应当提交授权委托书以及代理人的身份证明文件。4.申请人委托他人办理保健食品生产许可申请的，代理人应当提交授权委托书以及代理人的身份证明文件。

　　五、申请材料

　　（一）新办企业申请材料目录

　　1.食品生产许可申请书；

　　2.营业执照复印件；

　　3.保健食品注册证明文件或备案证明；

　　4.产品配方和生产工艺等技术材料；

　　5.产品标签、说明书样稿；

　　6.生产场所及周围环境平面图；

　　7.各功能区间布局平面图（标明生产操作间、主要设备布局以及人流物流、净化空气流向）；

　　8.生产设施设备清单；

　　9.保健食品质量管理规章制度；

　　10.保健食品生产质量管理体系文件；

　　11.保健食品委托生产的，提交委托生产协议；

　　12.申请人申请保健食品原料提取物生产许可的，应提交保健食品注册证明文件或备案证明，以及经注册批准或备案的该原料提取物的生产工艺、质量标准；

　　13.申请人申请保健食品复配营养素生产许可的，应提交保健食品注册证明文件或备案证明，以及经注册批准或备案的复配营养素的产品配方、生产工艺和质量标准等材料；

　　14.申请人委托他人办理保健食品生产许可申请的，代理人应当提交授权委托书以及代理人的身份证明文件；

　　15.与保健食品生产许可事项有关的其他材料。

　　（二）生产许可延续申请材料目录

　　1.食品生产许可申请书；

　　2.保健食品生产质量管理体系运行情况自查报告；

　　3.保健食品委托生产的，提交委托生产协议；

　　4.申请人委托他人办理保健食品生产许可申请的，代理人应当提交授权委托书以及代理人的身份证明文件；

　　5.保健食品生产条件未发生变化的，申请人应当提交书面声明；

　　6.与延续保健食品生产许可有关的其他材料。

　　（三）生产许可变更申请材料目录

　　1.变更生产地址

　　（1）食品生产许可申请书；

　　（2）营业执照复印件；

　　（3）保健食品生产许可证正副本复印件；

　　（4）保健食品注册证明文件或备案证明；

　　（5）产品配方和生产工艺等技术材料；

　　（6）产品标签、说明书样稿；

　　（7）生产场所及周围环境平面图；

　　（8）各功能区间布局平面图（标明生产操作间、主要设备布局以及人流物流、净化空气流向）；

　　（9）生产设施设备清单；

　　（10）保健食品质量管理规章制度；

　　（11）保健食品生产质量管理体系文件。

　　2.变更工艺设备布局、设施设备

　　（1）食品生产许可申请书；

　　（2）营业执照复印件；

　　（3）各功能区间布局平面图（标明生产操作间、主要设备布局以及人流物流、净化空气流向）。

　　3.变更生产许可品种（含原料提取物和复配营养素）

　　（1）食品生产许可申请书；

　　（2）保健食品注册证明文件或备案证明；

　　（3）产品配方和生产工艺等技术材料；

　　（4）产品标签、说明书样稿；

　　（5）各功能区间布局平面图（标明生产操作间、主要设备布局以及人流物流、净化空气流向）；

　　（6）生产设施设备清单；

　　（7）保健食品委托生产的，提交委托生产协议；

　　（8）申请人申请保健食品原料提取物生产许可的，应提交保健食品注册证明文件或备案证明，以及经注册批准或备案的该原料提取物的生产工艺、质量标准；

　　（9）申请人申请保健食品复配营养素生产许可的，应提交保健食品注册证明文件或备案证明，以及经注册批准或备案的复配营养素的产品配方、生产工艺和质量标准等材料；

　　（10）仅变更保健食品名称，产品的注册号或备案号未发生变化的，申请人提交第1、2、3、4、项材料以及保健食品名称变更证明材料；

　　（11）申请减少保健食品品种的，申请人提交第1、2、项材料。

　　4.变更法定代表人、地址名称（含变更委托生产企业住所）

　　（1）食品生产许可申请书；

　　（2）营业执照复印件。

　　5.变更企业名称（含变更委托生产企业名称）

　　（1）食品生产许可申请书；

　　（2）营业执照复印件；

　　（3）保健食品注册证明文件或备案证明、标签说明书样稿。

　　（四）生产许可证注销申请材料目录

　　1.食品生产许可申请书；

　　2.保健食品生产许可证正副本复印件；

　　3.注销保健食品生产许可有关的其他材料。

　　说明：申请材料一式两份，均须由申请人的法定代表人或负责人签名，并加盖申请人公章。复印件应当由申请人注明“与原件一致”，并加盖申请人公章。

　　六、示范文本及常见错误示例

　　见附例。

　　七、收费依据及标准

　　此项许可不收费。

　　八、办理时限

　　（一）受理时限：5个工作日。

　　（二）审查时限：20个工作日，因特殊原因需要延长期限的，经本行政机关负责人批准，可以延长10个工作日。作出准予许可决定之日起10个工作日内颁发许可证。

　　（变更企业名称、变更法人地址名称2个工作日；增加品种18个工作日）